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메디렌트에서는  인바디 정책에따라 

중고제품(의료기기중고거래에 대한 점검 및 점검필증 발급

받은 제품을 취급하고있습니다.

 

 

인바디는 다음과 같이 「중고의료기기 판매에 관한 법규정」에 따라 중고의료기기 허가,신고,심사를 위한 주요내용 및 업무절차에 대해 안내하고자 하오니 수신자 여러분들께서는 중고 의료기기를 취급하시는 경우에 필히 사전에 당사에 입고하시어 점검 및 점검필증을 부착하시기를 당부드립니다.

 

 

1. [관련법규]의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제22(중고의료기기 검사필증의 발행 등)

    의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기관으로부터 자기 회사가 제조 또는 수입한 의료기기를 구입한 경우에는 시행규칙 제27조제1항제15호 또는 제33조제1항제19호에 따른 검사를 하고적합한 경우에 별지 제10호서식의 검사필증을 해당 의료기기의 외장에 부착하여 출고하여야 한다.

 

    판매업자 또는 임대업자는 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에는 시행규칙 제39조제1호에 따라 해당 의료기기의 제조업자수입업자 또는 의료기기 시험·검사기관에 별지 제11호서식의 신청서를 첨부하여 검사를 의뢰한 후 검사필증이 부착된 의료기기에 한하여 판매 또는 임대하여야 한다.

 

    제조업자 또는 수입업자는 제2항에 따라 판매업자 또는 임대업자로부터 검사를 의뢰받은 경우에는 의뢰를 받은 날부터 30일 이내에 시행규칙 제27조제1항제16호 또는 제33조제1항제20호에 따른 검사를 실시하고 의뢰인에게 별지 제12호서식에 따라 의뢰인에게 그 결과를 통보하고적합한 경우에는 별지 제10호서식의 검사필증을 발행하여야 하며해당 의료기기의 외장에 검사필증을 부착하여야 한다.

 

    3항에도 불구하고 제조업자 또는 수입업자가 30일 이내에 검사필증 발행이 어려운 경우에는 그 지연사유 및 처리기한을 기재하여 해당 판매업자 또는 임대업자에게 회신하여야 한다.

 

    1항 및 제2항에도 불구하고 시행규칙 제41조에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 출고 또는 판매·임대할 때 중고의료기기 검사필증을 부착하지 아니할 수 있다.

1. 「의료법」 제37조에 따른 진단용방사선발생장치

2. 1등급 의료기기다만다음 각 목에 해당하는 의료기기는 제외한다.

전기를 사용하는 의료기기방사선레이저 등 방어용 기구

「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시별표 6에 따른 체외진단용 분석기기인체에 에너지를 전달하는 기기

 

⑥ 수입업자가 허가·인증 또는 신고된 의료기기를 중고로 수입하는 경우에는 제1항을 준용한다.

 

2. 당사는 당사가 판매한 제품에 대한 중고의료기기 점검 및 점검필증의 발급을 아래와 같이 실시하고자 하며 당사에 의뢰되는 당사 판매 중고의료기기 제품에 대하여 관련 법규정지침 및 가이드라인을 준수하여 수행할 것 입니다당사의 점검필증을 정상적으로 발급받지 않은 중고제품에 대해서는 고객 사후서비스에 제한이 있을 수 있습니다.

 

 

3. [별첨.1] 점검절차안내(), [별첨.2] 단종장비목록표

p_pdf_s.gif [별첨1] 점검절차안내(서), [별첨2] 단종장비목록표.pdf

 

 

4. 관련 문의는 아래 연락처로 연락주시기 바랍니다.

02-501-3939 또는 02-2182-8991, injung85@inbody.com

 

 


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